Контроль и проведение испытаний
4.10.1. Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики контроля и проведения испытаний для проверки установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества или методиках.
4.10.2. Входной контроль и испытания
4.10.2.1. Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и не перерабатывалась (за исключением случаев, описанных в 4.10.2.3) до того, как она подвергнется контролю или проверке на соответствие установленным требованиям. Проверку на соответствие установленным требованиям следует проводить в соответствии с программой качества и (или) методиками.
4.10.2.2. При определении объема и характера входного контроля следует учитывать меры по управлению, осуществленные непосредственно у субподрядчика и зарегистрированные доказательства обеспечения качества поставок.
4.10.2.3. Если поставляемую продукцию реализуют до проверки ввиду неотложности производства, она должна быть идентифицирована и зарегистрирована (п. 4.16), чтобы иметь возможность немедленного возврата и замены в случае несоответствия установленным требованиям.
4.10.3. Контроль и испытания в процессе производства
Поставщик должен:
a) контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программой качества и (или) методиками;
b) хранить продукцию до полного завершения соответствующего контроля и испытаний или получения необходимых отчетов и их проверки, за исключением случаев, когда продукция выпускается при четко определенных процедурах возврата (п. 4.10.2.3). Возврат продукции при этом не исключает выполнения деятельности, упомянутой в 4.10.3а.
4.10.4. Окончательный контроль и испытания
Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) методиками с целью получения доказательства соответствия готовой продукции установленным требованиям.
Программа качества и (или) методики окончательного контроля и испытаний должны предусматривать все виды контроля и испытаний, включая установленные при приемке продукции или в процессе производства.
Продукцию отправляют тогда, когда все виды деятельности, определенные в программе качества и (или) методиках, будут выполнены с удовлетворительными результатами и соответствующие данные и документация будут в наличии и утверждены.
4.10.5. Протоколы контроля и испытаний
Поставщик должен разработать и вести протоколы, в которых указано, что продукция подвергалась контроля и (или) испытаниям, и результаты этого контроля и (или) испытаний. Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, применяют процедуры управления продукцией, не соответствующей установленным требованиям (4.13).
В протоколе должно быть указано подразделение или должностное лицо, осуществляющее контроль и ответственное за выпуск продукции (4.16).