Управление процессами
Поставщик должен идентифицировать и спланировать процессы производства, монтажа и технического обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, и обеспечить выполнение их в управляемых условиях:
a) методики, определяющие способы производства, монтажа и технического обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;
b) использование соответствующего производственного, монтажного и вспомогательного оборудования, а также производственной среды;
c) соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам законов, программ качества и (или) документированным методикам;
d) контроль и управление параметрами процессов и характеристиками продукции;
e) утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;
f) критерии квалификации должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, показательных образцов или иллюстраций);
g) соответствующие техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения стабильности процесса.
Там, где результаты процессов нельзя в полном мере проверить следующим контролем и испытанием продукции и недостатки процесса могут проявляться только при использовании продукции, процессы должны осуществляться квалифицированными операторами. Эти процессы требуют непрерывного контроля и управления параметрами с целью обеспечения выполнения установленных требований.
Требования к любой аттестации процесса, включая связанные с ним оборудование и персонал (п. 4.18), должны быть точно определены.
Примечание 16. Такие процессы, требующие предварительной аттестации их возможностей, часто относят к специальным процессам.
Следует вести протоколы по прошедшим аттестацию процессам, оборудованию и персоналу, если это уместно (п. 4.16).