Управление проектированием
4.4.1. Общие положения
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления и проверки проектирования продукции с целью обеспечения установленных требований.
4.4.2. Планирование проектирования и разработки
По каждому осуществленному при проектировании и разработке виду деятельности поставщик должен подготовить планы. Такие планы должны описывать или содержать ссылки на эти виды деятельности и определять ответственных за их проведение. Проектирование и разработка должны быть поручены квалифицированному персоналу, имеющему в своем распоряжении соответствующие средства. По мере развития процесса проектирования планы должны актуализироваться.
4.4.3. Организационное и техническое взаимодействие
Организационное и техническое взаимодействие различных групп, предоставляющих входные данные для процесса проектирования, должны быть определены, а необходимая информация документирована, передана и подвергнута периодическому анализу.
4.4.4. Входные проектные данные
Требования к входным проектным данным продукции, включая установленные законом и нормативные требования, должны быть определены, документально оформлены, а их выбор проанализирован поставщиком. Неполные, двусмысленные или противоречивые требования должны быть согласованы с лицами, ответственными за их внесение.
Во входных проектных данных должны учитываться результаты любых видов деятельности по анализу контракта.
4.4.5. Выходные проектные данные
Выходные проектные данные должны быть документально оформлены и выражены в таком виде, чтобы их можно было проверить и утвердить по отношению к входным проектным требованиям.
Выходные проектные данные должны:
a) соответствовать входным проектным требованиям;
b) содержать критерии приемки или ссылки на них;
c) идентифицировать те характеристики проекта, которые являются решающими для безопасного и надлежащего функционирования продукции (например, требования, относящиеся к эксплуатации, хранению, погрузочно-разгрузочным работам; техническому обслуживанию и утилизации).
Документы, касающиеся выходных проектных данных, должны быть проанализированы до их выпуска.
4.4.6. Анализ проекта
На соответствующих стадиях работы над проектом должен быть запланирован и проведен официальный анализ результатов проектирования. В состав участников каждого анализа проекта должны быть включены представители всех служб, заинтересованных в проводимом анализе, а также другие специалисты по мере необходимости.
Следует вести протоколы таких анализов (п. 4.16).
4.4.7. Проверка проекта
На соответствующих стадиях проектирования следует проводить проверку проекта, чтобы обеспечить соответствие выходных и входных данных по проекту. Проверка проекта должна быть оформлена протоколом (п. 4.16).
Примечание 10. В дополнение к проведению анализа проекта (п. 4.4.6) проверка проекта может включать:
выполнение альтернативных расчетов;
сопоставление нового проекта с аналогичным проектом, уже проверенном на практике, если такой имеется в наличии;
проведение испытаний и подтверждение их результатов;
анализ документов по стадиям проектирования до их выпуска.
4.4.8. Утверждение проекта
Утверждение проекта проводят с целью обеспечения соответствия продукции определенным запросам и (или) требованиям пользователя.
Примечания:
11. Проект утверждают, если проверка показала удовлетворительные результаты (п. 4.4.7).
12. Утверждают проект, как правило, для определенных условий эксплуатации.
13. Утверждение обычно проводится по конечной продукции, но оно может быть необходимо на ранних стадиях до завершении разработки продукции.
14. При наличии различных преднамеренных (основных) видов продукции использования утверждения могут быть многократными.
4.4.9. Изменения проекта
Все изменения и модификации должны быть идентифицированы, документально оформлены, проанализированы и утверждены уполномоченным персоналом до их внедрения.